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03/05/2013

"CE", "TÜV", le leurre des certifications européennes

les surlignages sont de moi

lu sur :

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2013/05/02/20464-homologation-tracabilite-grand-bazar-protheses?position=1&keyword=bazar

Homologation, traçabilité: le grand bazar des prothèses

Mots clés : Ceraver, santé
Par figaro iconAnne Jouan - le 02/05/2013
 
La réglementation en matière de dispositifs médicaux est particulièrement souple, et les moyens pour vérifier la qualité des produits restent rares. 

Des prothèses de hanche non conformes fabriquées par le numéro deux français de la prothèse orthopédique, Ceraver, ont été posées à 650 patients, révélait Le Parisiende jeudi. L'Agence du médicament, qui a tenu à préciser que ces prothèses ne présentaient pas de risque sanitaire, a confirmé qu'entre 2009 et 2012 une soixantaine d'hôpitaux avaient implanté ces dispositifs médicaux. L'Agence conseille néanmoins aux patients bénéficiant de ces prothèses de consulter leur médecin pour un bilan clinique et radiologique. Sur son site Internet, elle publie la liste des lots concernés. Enfin, près d'un millier de ces prothèses non conformes a été mis sous séquestre.

Cette affaire de prothèses de hanche intervient alors qu'est actuellement jugé à Marseille le premier procès des implants mammaires frelatés de PIP. Il faut dire que la réglementation en matière de dispositifs médicaux est particulièrement souple, puisqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché, à la différence de ce qui se fait pour les médicaments. Seul le fabricant est responsable de ce qu'il met en vente et la certification des prothèses est réalisée par l'un des 70 organismes de contrôle accrédités par les agences gouvernementales réparties dans toute l'Europe. Seul le «marquage CE» est nécessaire pour pouvoir commercialiser des dispositifs médicaux. Mais ce marquage ne signifie pas que le produit a été fabriqué en Europe: la prothèse peut parfaitement avoir un label CE et venir d'Inde ou de Chine. Pour l'obtenir, le fabricant ne doit pas présenter son produit à l'organisme, mais seulement un dossier, exactement comme ce fut le cas avec les prothèses PIP. Le certificateur allemand TÜV n'a jamais eu entre les mains les prothèses, uniquement les dossiers.

Outre ces problèmes d'homologation et de traçabilité, les prothèses font également l'objet de trafics. Mais les médecins préfèrent parler «off». Certaines, considérées comme innovantes, sont beaucoup plus chères que d'autres. Il n'est pas rare de voir des médecins facturer au patient la prothèse innovante alors qu'ils lui implantent en réalité un modèle beaucoup plus courant et donc beaucoup moins cher. C'est comme si on facturait une Ferrari alors qu'en réalité on vend une 4L. «Sauf que là, personne n'ira vérifier», ironise un médecin. Le prix peut être multiplié par dix.

Autre pratique: proposer au patient une prothèse dernier cri, donc chère, alors qu'une autre plus classique aurait parfaitement été adaptée à son âge et son état de santé. «On ne choisira pas le même implant pour une personne de 95 ans que pour un trentenaire sportif, résume un chirurgien. Et le corps médical fait semblant de croire que ce n'est pas de l'escroquerie.» Sauf que, du coup, c'est l'Assurance-maladie, et donc la collectivité, qui prend en charge le surcoût. À charge pour le praticien de bien justifier dans le dossier médical la nécessité d'avoir recours à cet implant.

Des défaillances passées sous silence

Tout comme les déclarations d'effets indésirables des médicaments, les médecins «sous-déclarent» largement les problèmes rencontrés avec les prothèses. «Nous évoluons dans un milieu hypercompétitif, confie un chirurgien cardiaque. Toute nouvelle technique nous confronte à des problèmes, mais les médecins évitent d'en parler. Car si vous commencez à évoquer vos soucis, tout le monde saura que vous en avez et c'est l'équipe d'en face qui récupérera vos patients. Même chose avec l'industrie qui fabrique les dispositifs médicaux. Si on leur dit que l'on rencontre des soucis avec tel de leur produit, ils nous répondent que c'est bizarre, parce que nos concurrents dans tel autre hôpital n'ont jamais eu de problèmes alors qu'ils utilisent ces prothèses depuis bien plus longtemps que nous…»

Et ce chirurgien d'ajouter: quand une personne âgée porte une prothèse cardiaque qui se détériore vite et qu'elle décède, les médecins ne vont pas forcément dire que la prothèse était abîmée. Ils vont juste dire que le malade est décédé. Alors que stipuler la vitesse de dégradation de l'implant pourrait rendre service à des patients plus jeunes qui pourraient être amenés à en porter.

Enfin, la responsabilité juridique des chirurgiens qui implantent des dispositifs médicaux est importante. Du coup, lorsqu'une prothèse a un problème, le fabricant se retourne contre le médecin en disant qu'elle a mal été posée. Comme il est impossible de démontrer que le travail a été bien fait, les chirurgiens hésitent souvent avant de déclarer des accidents survenus avec la pose de prothèses… En résumé, conclut le chirurgien: «Les médecins n'aiment pas parler des problèmes. Sauf quand ils ne peuvent plus faire autrement.»

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