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14/10/2010

Un médicament pour perdre du poids en cause dans des décès

lu sur :

http://www.lemonde.fr/societe/article/2010/10/13/diabete-le-mediator-serait-responsable-de-500-a-1-000-deces-en-france_1425788_3224.html

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Le Mediator serait responsable de 500 à 1 000 morts en France

Cette estimation est issue d'une étude confidentielle de la Caisse nationale de l'assurance maladie, selon "Le Figaro".

LEMONDE.FR avec AFP | 13.10.10 | 21h56  •  Mis à jour le 13.10.10 | 22h53

Le Mediator, médicament des laboratoires Servier, retiré du marché et réservé à l'origine aux diabétiques en surcharge pondérale puis prescrit aux patients désireux de perdre du poids, serait responsable de 500 à 1 000 morts en France, selon Le Figaro. Cette estimation ressort d'une étude confidentielle de la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM), selon le quotidien.

A la fin août, le député (PS) Gérard Bapt, rapporteur spécial de la mission santé pour la Commission des finances, avait donné au Monde une estimation équivalente. Ces chiffres avaient par ailleurs été confirmés par d'autres travaux réalisés au centre hospitalier de Brest, qui indiquaient que le risque de complications graves liées à ce médicament serait de l'ordre de 0,5 cas pour 1 000. Celles-ci surviendraient pour des traitements d'au moins quelques mois. "Il aura fallu l'obstination d'un praticien hospitalier, le docteur Irène Frachon, et des équipes du CHU de Brest, pour que la responsabilité du Mediator dans la survenue de cas d'hypertensions artérielles pulmonaires [HTAP] et de valvulopathies soit enfin reconnue", notait le député.

COMPLICATIONS CARDIAQUES

Commercialisé notamment comme antidiabétique depuis 1976 en France par le groupe Servier sous l'appellation de Mediator, le benfluorex fait partie de la famille des fenfluramines, substances à effet coupe-faim. En 1997, les fenfluramines, rendues responsables aux Etats-Unis d'atteintes des valves cardiaques et d'HTAP, ont été définitivement proscrites, ainsi qu'en Europe. Mais le Mediator a échappé à cette interdiction.

A la suite d'une saisine de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), les médecins de la CNAM ont analysé des patients ayant pris du Mediator. Il s'agissait d'évaluer le nombre d'hospitalisations et de morts potentiellement liées à ce médicament. L'Afssaps a commandé cette étude après que plusieurs malades ont porté plainte contre Servier en raison de complications cardiaques. L'Agence du médicament avait été critiquée par les plaignants et leurs avocats pour avoir tardé à retirer cette molécule du marché. Lors du retrait, à la fin novembre 2009, environ 200 000 patients étaient traités par benfluorex (Mediator et génériques).

10/09/2010

Firmes pharmaceutiques et diabète

lu sur :
http://www.lemonde.fr/planete/article/2010/09/10/un-antidiabetique-trop-bien-tolere_1409442_3244.html
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LEMONDE | 10.09.10 | 14h23  •  Mis à jour le 10.09.10 | 14h23

Un médicament antidiabétique à grand succès, la rosiglitazone, sur le marché depuis dix ans, est actuellement sur la sellette, aux Etats-Unis comme en Europe : ce blockbuster augmenterait légèrement le risque d'infarctus du myocarde, un effet secondaire qui a été ignoré ou minimisé pendant des années.

Dans son édition du 6 septembre, le British Medical Journal (BMJ) décortique ce qu'il convient de nommer l'"affaire Avandia", le nom sous lequel le médicament a été commercialisé par GlaxoSmithKline (GSK). Les pièces du dossier montrent que le laboratoire pharmaceutique, mais aussi les instances de régulation, les cliniciens et les journaux médicaux ne sont pas exempts de reproches.

Aux Etats-Unis, l'agence chargée de l'autorisation des médicaments, la Food and Drug Administration (FDA), a convoqué en juillet un comité de 33 experts pour décider de l'éventuel retrait du marché de l'antidiabétique. De son côté, le comité sur les médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament (EMA) a examiné, mercredi 8 septembre, le dossier de la rosiglitazone. Il doit statuer sur le maintien ou non de son autorisation de mise sur le marché, accordée en 2000, lors de sa réunion du 20 au 23 septembre.

Au tournant des années 2006-2007, Avandia rapportait environ 3 milliards de dollars par an à GSK et représentait le deuxième médicament le plus rentable pour le laboratoire. En France, bien que prescrit à 10 % des diabétiques, contre 70 % aux Etats-Unis, il est en valeur le premier antidiabétique vendu.

Dans les articles qu'il consacre à l'affaire, le BMJ se demande "ce qui a cloché" et appelle à une révision des règles d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des nouveaux médicaments. La rédactrice en chef du BMJ, Fiona Godlee, estime que la rosiglitazone n'aurait pas dû recevoir de feu vert sur la base des données fournies il y a dix ans. Mme Godlee considère que le médicament devrait être retiré du marché.

La rosiglitazone appartient à la dernière-née des classes d'antidiabétiques, les glitazones. La précédente datait des années 1950. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rappelle que, dans le cadre de l'autorisation accordée par l'EMA, "la rosiglitazone est indiquée en France en deuxième intention après échec ou intolérance des autres médicaments antidiabétiques oraux, contrairement aux Etats-Unis où elle peut être prescrite en première intention". Des deux côtés de l'Atlantique, les associations de personnes diabétiques comme beaucoup de diabétologues avaient accueilli avec enthousiasme l'arrivée de ce nouveau produit. "Le médicament était conceptuellement très intéressant, car il permettait au foie et aux muscles de retrouver leur sensibilité à l'action de l'insuline et les débarrassait de leur graisse", raconte le professeur André Grimaldi, qui dirigeait le service de diabétologie à La Pitié-Salpêtrière (Paris). Les Etats-Unis ont autorisé le médicament en 1999 ; l'Europe l'année suivante.

Responsable éditoriale des enquêtes au BMJ, Deborah Cohen a eu accès à des documents confidentiels, obtenus dans le cadre de la loi britannique sur la liberté d'information. Elle oppose, d'une part, la rigueur avec laquelle la FDA a décortiqué les données des essais cliniques mettant en cause la sécurité de la rosiglitazone sur le plan cardiovasculaire et, d'autre part, "le secret entourant les procédures chez le régulateur européen, l'EMA", qui ne dispose pas des mêmes moyens. Elle souligne : "Nous n'avons toujours pas une idée claire des raisons pour lesquelles, après l'avoir initialement rejeté en octobre 1999, l'EMA a donné une AMM à la rosiglitazone en juillet 2000 en l'absence de nouvelles preuves."

D'autant que plusieurs membres de la commission de l'EMA examinant la demande d'autorisation avaient exprimé leurs préoccupations du fait que "le rapport risque/bénéfice à long terme de la rosiglitazone (était) encore inconnu et qu'il y avait plusieurs soucis en matière de sécurité". L'EMA avait demandé à GSK deux études supplémentaires. La première visait à évaluer l'effet du produit sur la structure et la fonction cardiovasculaire des patients ayant un diabète de type 2 et une insuffisance cardiaque chronique ; la seconde, l'étude "Record", examinait sur une durée de six ans la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.

L'étude Record a fait l'objet en 2010 d'un très long et très critique rapport d'un responsable de la FDA, Thomas Marciniak, qui a eu accès aux données individuelles de chacun des participants. "Nous n'avons pas examiné le protocole avant la mise en route de l'étude. Si cela avait été le cas, nous l'aurions jugé inacceptable", écrit-il. De plus, l'expert américain signale avoir trouvé, sur 549 dossiers, "70 problèmes sérieux, qui, quatre fois sur cinq favorisaient la rosiglitazone".

Dans un article publié par le BMJ, deux éminents spécialistes britanniques, Richard Lehman et John Yudkin, et un américain, Harlan Krumholz, s'inquiètent sérieusement de ce que "les agences autorisant les médicaments aux Etats-Unis et en Europe refusent toujours de demander des preuves de la sécurité cardiovasculaire avant d'autoriser des médicaments contre le diabète de type 2".

Pour le professeur Grimaldi, "ce qui est en cause dans le cas de la rosiglitazone, ce n'est pas son efficacité, réelle, mais la place qui lui a été accordée dans la stratégie thérapeutique contre le diabète". Pour le diabétologue, c'est une erreur d'avoir voulu inclure ce nouveau médicament dans le traitement précoce, même en association à des antidiabétiques plus anciens.

Faudrait-il attendre les résultats d'études évaluant leurs effets sur la morbidité et la mortalité à long terme avant d'autoriser de nouveaux médicaments ? Pour les industriels, ce serait condamner des innovations thérapeutiques à des retards de plusieurs années. Pour le professeur Grimaldi, la logique serait de "réserver dans un premier temps les nouveaux médicaments aux situations d'échec des traitements classiques et d'attendre les résultats des études sur la morbidité et la mortalité avant d'envisager de commencer un traitement par ces nouvelles molécules".

En contrepartie, il serait normal que le financement des études sur la sécurité à long terme ne soit plus exclusivement privé, mais également public. Les recherches seraient alors sans doute mieux surveillées. Le diabétologue déplore en effet qu'actuellement ces études soient conçues "en fonction de la stratégie des laboratoires, par exemple l'utilisation du produit en bithérapie, et que cela détermine les indications reconnues par les agences de régulation".

29/08/2010

Grippe A : conséquences des vaccinations

lu sur :

http://www.univers-nature.com/inf/inf_actualite1.cgi?id=4356

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28-08-2010 - Des cas de narcolepsie chez des vaccinés contre le A/H1N1

La découverte officielle de plusieurs cas de narcolepsie (1) chez des individus vaccinés contre le virus A/H1N1 est à mettre au compte de la Suède, rapidement suivi par la Finlande puis par la France. Lors du lancement de l'alerte suédoise, le 18 août, le pays comptait 6 cas de narcolepsie chez des enfants âgés de 12 à 16 ans, atteints un à deux mois après une vaccination par le vaccin Pandemrix® (2). Depuis, 4 nouveaux cas ont été signalés en Suède, tandis que la Finlande et la France déclaraient chacune 6 cas.
Face à ces constats, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) vient d'annoncer avoir ouvert une enquête sur le Pandemrix®, soupçonné d'être à l'origine de 21 des 22 cas de narcolepsie signalés à ce jour. Néanmoins, selon l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (AFSSAPS), à ce stade aucun lien entre la vaccination contre la grippe A/H1N1 et la survenue de narcolepsie n'a pu être établi.

Selon la ministre de la santé, sur les 5,7 millions de personnes (4,1 millions avec le Pandemrix®) qui ont été vaccinés en France, 4 121 effets indésirables ont été signalés, dont 94 % de considérés bénins (courbatures ou fièvre, réactions au site d'injection, réactions allergiques). En outre, la crainte de syndrome de Guillain-Barré ne s'est pas confirmée, puisque seuls 9 cas ont finalement été validés sur 42 attendus. Néanmoins, les effets secondaires graves ont conduit au décès de 21 personnes.
Face à ce bilan, si la prudence est de mise dans les déclarations, tant au ministère de la santé qu'à l'AFSSAPS, le faible nombre de cas de narcolepsie (avec cataplexie) enregistré apparaît aujourd'hui insuffisant pour ne se baser que sur ce seul critère pour mettre en cause le vaccin, la France comptant environ 500 nouveaux cas par an de cette pathologie.

Si le Pandemrix® devait être mis en cause, nul doute que cette affaire relancerait la polémique sur la gestion de la grippe A/H1N1 et l'empressement des autorités de nombreux pays à vacciner leur population.

Pascal Farcy

1- La narcolepsie avec cataplexie est une maladie rare, caractérisée par une somnolence diurne excessive associée à des pertes du tonus musculaire déclenchées par une forte émotion.
2- Rappelons que le Pandemrix®, développé par le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK), est un des vaccins qui comprend un adjuvant pour stimuler fortement l’immunité en favorisant la fabrication d’anticorps, à partir d'une dose moindre d'antigènes.

26/06/2009

Di-Antalvic va être progressivement retiré du marché en Europe, avec plusieurs années de retard par rapport à d'autres pays européens

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Pourquoi tant  de retard dans la décision de l'AFSSAPS ?

lu sur : http://blogs.inserm.fr/synthesedepresse/
Di-Antalvic va être progressivement retiré du marché en Europe
L’Afssaps vient de recommander aux professionnels de santé de ne plus prescrire de médicaments contre la douleur contenant du dextropropoxyphène (DXP), un opiacé léger.
Constatant que le surdosage de ce type de médicaments, qu’il soit accidentel ou volontaire (suicides), pouvait être létal, l'agence européenne du médicament (Emea) a estimé que le bénéfice thérapeutique était insuffisant au regard du risque de décès.
A défaut d’avoir pu "identifier de mesure adéquate pour minimiser le risque", les membres de l’Agence européenne du médicament préconisent un retrait progressif des produits contenant du DXP en Europe.
Sont notamment concernés les antalgiques associant DXP et paracétamol : Di-Antalvic.. Certains pays européens, comme la Suède ou la Grande-Bretagne, ont déjà procédé à ce retrait en 2005.

En France, l’Afssaps annonce un retrait de la vente "dans un délai de l’ordre d’un an".
Les Échos, 26/06/2009 - Le Figaro, 26/06/2009 - Libération, 26/06/2009
voir : http://www.liberation.fr/societe/0101576240-le-di-antalvic-bientot-retire-des-pharmacies